Новости

01.10.2019

Утвержден профессиональный стандарт «Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств»

Файл с текстом стандарта размещен в разделе ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ сайта www.fgosvo.ru
 
 
 
Зарегистрировано в Минюсте России 24 сентября 2019 г. N 56038
 
 
 
 
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
ПРИКАЗ
от 30 августа 2019 г. N 599н
 
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
"СПЕЦИАЛИСТ ПО КОНТРОЛЮ И ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА
НАНОСТРУКТУРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
 
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002; 2018, N 8, ст. 1210; N 50, ст. 7755), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств".
 
Министр
М.А.ТОПИЛИН
 
 
 
 
 
Утвержден
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 30 августа 2019 г. N 599н
 
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
 
СПЕЦИАЛИСТ
ПО КОНТРОЛЮ И ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА
НАНОСТРУКТУРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
 
 
1269
 
Регистрационный номер
 
I. Общие сведения
 
Контроль качества наноструктурированных лекарственных средств
 
26.021
(наименование вида профессиональной деятельности)
 
Код
 
Основная цель вида профессиональной деятельности:
 
Обеспечение полного цикла испытаний наноструктурированных лекарственных средств
 
Группа занятий:
 
1321
Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности
2113
Химики
2131
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
3116
Техники в химическом производстве
(код ОКЗ <1>)
(наименование)
(код ОКЗ)
(наименование)
 
Отнесение к видам экономической деятельности:
 
21.20
Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях
(код ОКВЭД <2>)
(наименование вида экономической деятельности)
 
II. Описание трудовых функций, входящих
в профессиональный стандарт (функциональная карта вида
профессиональной деятельности)
 
Обобщенные трудовые функции
Трудовые функции
код
наименование
уровень квалификации
наименование
код
уровень (подуровень) квалификации
A
Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств
4
Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям
A/01.4
4
Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств
A/02.4
4
Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований
A/03.4
4
Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
A/04.4
4
Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
A/05.4
4
B
Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств
5
Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
B/01.5
5
Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям
B/02.5
5
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
B/03.5
5
Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
B/04.5
5
Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
B/05.5
5
C
Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
5
Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям
C/01.5
5
Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества
C/02.5
5
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
C/03.5
5
Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
C/04.5
5
Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
C/05.5
5
D
Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
6
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
D/01.6
6
Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
D/02.6
6
Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
D/03.6
6
Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям
D/04.6
6
Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
D/05.6
6
Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
D/06.6
6
E
Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств
6
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
E/01.6
6
Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
E/02.6
6
Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
E/03.6
6
Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям
E/04.6
6
Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
E/05.6
6
 
 
 
Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств
E/06.6
6
F
Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
7
Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
F/01.7
7
Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
F/02.7
7
Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
F/03.7
7
Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
F/04.7
7
 
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
 
3.1. Обобщенная трудовая функция
 
Наименование
Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств
Код
A
Уровень квалификации
4
 
Происхождение обобщенной трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Возможные наименования должностей, профессий
Лаборант-исследователь
Техник-лаборант
 
Требования к образованию и обучению
Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена
Требования к опыту практической работы
-
Особые условия допуска к работе
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <3>
Прохождение инструктажа по охране труда <4>
Другие характеристики
Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности
 
Дополнительные характеристики:
 
Наименование документа
Код
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ
3116
Техники в химическом производстве
ЕКС <5>
-
Техник-лаборант
ОКПДТР <6>
23696
Лаборант-исследователь (в области химии)
26999
Техник-лаборант
ОКСО <7>
2.18.02.01
Аналитический контроль качества химических соединений
2.18.02.06
Химическая технология органических веществ
3.33.02.01
Фармация
 
3.1.1. Трудовая функция
 
Наименование
Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям
Код
A/01.4
Уровень (подуровень) квалификации
4
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Подготовка лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
Подготовка оборудования для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
Выполнение отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
Транспортировка проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в физико-химическую и микробиологическую лаборатории в соответствии с производственными требованиями
Выполнение маркировки проб сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с инструкцией
Выполнение развески проб сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных средств для проведения контроля качества по физико-химическим и микробиологическим показателям
Размещение проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно и для долговременной оценки стабильности
Необходимые умения
Производить очистку и подготовку лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
Производить очистку и подготовку средств измерений для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
Работать с оборудованием для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
Обеспечивать сохранность отобранных проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в процессе отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории, а также при хранении
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и техническая документация на определение отдельных показателей качества сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
Методы подготовки реактивов, материалов и оборудования для контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Методы работы с лабораторным оборудованием для отбора и хранения проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
Стандартные методы отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для лабораторного анализа
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.1.2. Трудовая функция
 
Наименование
Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств
Код
A/02.4
Уровень (подуровень) квалификации
4
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Подготовка лабораторной посуды для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
Подготовка оборудования для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
Подготовка материалов для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
Отбор проб воздуха в соответствии с инструкциями и технической документацией
Отбор проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией
Транспортировка отобранных проб в микробиологическую лабораторию в соответствии с производственными требованиями и отвалидированными условиями транспортировки
Размещение отобранных проб на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно
Необходимые умения
Производить очистку и подготовку лабораторной посуды для отбора проб воздуха в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств
Проверять качество лабораторной посуды, предназначенной для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств
Производить очистку и подготовку оборудования для отбора проб воздуха в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств
Отбирать газообразные и жидкие пробы, репрезентативно характеризующие состояние воздуха и рабочих поверхностей производственного оборудования и инвентаря, по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией
Обеспечивать сохранность отобранных проб в процессе отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию, а также при хранении
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
Стандартные методы работы с лабораторным оборудованием для отбора и хранения газообразных и жидких проб производственной среды при изготовлении наноструктурированных лекарственных средств
Стандартные методы отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования и инвентаря при производстве наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.1.3. Трудовая функция
 
Наименование
Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований
Код
A/03.4
Уровень (подуровень) квалификации
4
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Подготовка боксов и ламинаров к работе с образцами производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
Очистка и проверка качества лабораторной посуды для лабораторного контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
Очистка и подготовка стандартного оборудования для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
Очистка и подготовка лабораторных емкостей для проведения контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
Подготовка в случае необходимости отобранных проб образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, находящихся на хранении, для лабораторного контроля качества согласно инструкциям
Необходимые умения
Производить очистку и калибровку лабораторной посуды для контроля качества газообразных, жидких, вязких и твердых образцов, в том числе образцов воздуха из цеха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования, а также образцов наноструктурированных лекарственных средств
Производить очистку и подготовку средств измерений для исследования сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
Проверять годность и показатели качества стандартных реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для контроля качества отобранных проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Приготавливать образцы для лабораторного физико-химического и микробиологического контроля качества из отобранных проб газообразного, жидкого, вязкого и твердого вида путем стандартных процедур
Приготавливать эталонные образцы, необходимые в лабораторном контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
Стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
Стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологического исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.1.4. Трудовая функция
 
Наименование
Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
Код
A/04.4
Уровень (подуровень) квалификации
4
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Подготовка лабораторных приборов для процедур контроля качества исходного сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
Подготовка аналитического и контрольно-измерительного оборудования к работе и в случае необходимости вывод его на рабочий режим
Дополнительная обработка при необходимости приготовленных образцов сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в заданных стандартными методиками условиях
Проведение лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам
Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с правилами лаборатории
Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
Осуществлять подготовку лабораторного оборудования для проведения контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе собирать лабораторные приборы
Работать с аналитическим и контрольно-измерительным оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
Производить лабораторный контроль качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
Стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
Стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологических исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, упаковочных материалов
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.1.5. Трудовая функция
 
Наименование
Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
Код
A/05.4
Уровень (подуровень) квалификации
4
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку боксов, ламинаров и обеззараживающих устройств к исследованию проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
Ведение лабораторного журнала при отборе проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
Ведение лабораторного журнала, фиксирующее транспортировку и хранение отобранных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторных приборов, оборудования, реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для микробиологического контроля качества отобранных проб сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
Ведение лабораторного журнала, фиксирующее проведение лабораторного контроля качества отобранных и подготовленных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
Внесение записей в журнал работы с аналитическим оборудованием (дата и время работы) для исследований проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
Необходимые умения
Производить своевременную фиксацию выполняемых действий в лабораторном журнале при работе в лаборатории и при отборе проб в цехе с обязательным указанием даты, времени, используемого оборудования и реактивов, а также условий эксперимента
Производить оформление протоколов отбора проб и лабораторных испытаний сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
Своевременно вносить отметки в журнал работы с аналитическим оборудованием с информацией о фамилии, имени и отчестве работника, дате и времени работы, используемом оборудовании и реактивах, а также условиях эксперимента
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
Правила оформления лабораторного журнала в физико-химической и микробиологической лаборатории
Правила оформления протоколов отбора проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, а также их испытаний
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.2. Обобщенная трудовая функция
 
Наименование
Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств
Код
B
Уровень квалификации
5
 
Происхождение обобщенной трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Возможные наименования должностей, профессий
Химик
Инженер-химик
Провизор
 
Требования к образованию и обучению
Высшее образование - бакалавриат
Требования к опыту практической работы
-
Особые условия допуска к работе
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда
Другие характеристики
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности
 
Дополнительные характеристики:
 
Наименование документа
Код
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ
2113
Химики
ЕКС
-
Инженер-технолог (технолог)
ОКПДТР
22581
Инженер по испытаниям
22860
Инженер-химик
25850
Провизор
27392
Химик
ОКСО
2.28.00.00
Нанотехнологии и наноматериалы
2.22.03.01
Материаловедение и технологии материалов
 
3.2.1. Трудовая функция
 
Наименование
Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
Код
B/01.5
Уровень (подуровень) квалификации
5
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Анализ методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Проверка реактивов и материалов, необходимых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Проверка, настройка и калибровка оборудования, необходимого для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Выбор оптимальных методов и режимов физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Выбор методик проверки очистки оборудования от остатков наноструктурированных лекарственных средств
Выбор необходимого оборудования, реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Проведение физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Анализ результатов контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
Работать с технической литературой по анализу методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Работать с контрольно-измерительным оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Производить оценку физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Справочная информация, а также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Виды физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Условия физико-химического контроля качества экспериментальных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Правила поведения персонала в чистых помещениях
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.2.2. Трудовая функция
 
Наименование
Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям
Код
B/02.5
Уровень (подуровень) квалификации
5
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Обеспечение правильных условий содержания реактивов, сырья и материалов для контроля по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств
Контроль режима содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении, при контроле производства наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
Контроль сроков годности реактивов, сырья и материалов для изучения по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств
Контроль учета и списания реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов и их архивного хранения
Контроль сбора отходов, получаемых в результате физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
Обеспечивать систему правильного хранения сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
Обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
Общие подходы к хранению реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения
Общие подходы к учету, хранению и списанию сырья и материалов для физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Методы физико-химического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм
Методы физико-химического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции
Правила поведения персонала в чистых помещениях
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.2.3. Трудовая функция
 
Наименование
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Код
B/03.5
Уровень (подуровень) квалификации
5
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Выбор типа валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Контроль проведения физико-химических экспериментов (в том числе повторных), необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Анализ результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Разработка протоколов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Оформление и согласование отчета по валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и пригодности этих методик для контроля сходных образцов
Необходимые умения
Проводить экспериментальные исследования физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для валидации методик контроля качества предприятия
Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Применять правила составления документов, необходимых для валидации физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Методы, условия и оборудование для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
Правила ведения документации при валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции
Правила поведения персонала в чистых помещениях
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.2.4. Трудовая функция
 
Наименование
Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Код
B/04.5
Уровень (подуровень) квалификации
5
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Проведение необходимых физико-химических исследований, направленных на квалификацию измерительного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Расчет погрешности приборов, предназначенных для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и сравнение рассчитанной погрешности с паспортными данными на прибор
Подготовка необходимых тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и собственно калибровка
Подготовка поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химических исследований сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также контроль их проведения
Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
Проводить экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Производить калибровку средств измерений, предназначенных для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Обеспечивать необходимые условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Применять правила составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Устройство и принципы работы оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
Правила составления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Методы физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Правила поведения персонала в чистых помещениях
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.2.5. Трудовая функция
 
Наименование
Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Код
B/05.5
Уровень (подуровень) квалификации
5
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов
Составление актов о списании реактивов и остатков образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Оформление протоколов валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования
Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по физико-химическим показателям
Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
Производить своевременную фиксацию оборота реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в журналах учета
Применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья и материалов, при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
Производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Правила оформления документации при валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.3. Обобщенная трудовая функция
 
Наименование
Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Код
C
Уровень квалификации
5
 
Происхождение обобщенной трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Возможные наименования должностей, профессий
Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов
Фармаколог контроля качества лекарственных препаратов
 
Требования к образованию и обучению
Высшее образование - бакалавриат
Требования к опыту практической работы
-
Особые условия допуска к работе
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда
Другие характеристики
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности
 
Дополнительные характеристики:
 
Наименование документа
Код
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ
2131
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
ЕКС
-
Инженер-технолог (технолог)
ОКПДТР
20321
Биолог
20327
Биохимик
22516
Инженер-микробиолог
22581
Инженер по испытаниям
22860
Инженер-химик
24219
Микробиолог
ОКСО
2.22.03.01
Материаловедение и технологии материалов
2.28.00.00
Нанотехнологии и наноматериалы
 
3.3.1. Трудовая функция
 
Наименование
Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям
Код
C/01.5
Уровень (подуровень) квалификации
5
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Анализ существующих методов, применяемых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Анализ оборудования и материалов, необходимых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Разработка и выбор оптимальных методов и режимов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Выбор оборудования и материалов для микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Проведение микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Анализ результатов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
Работать с технической литературой по выбору микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Работать с оборудованием и материалами для проведения микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Производить оценку микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Справочная информация, а также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам
Виды микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Условия микробиологических испытаний экспериментальных образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с технической документацией
Правила работы с приборами и материалами для проведения микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Правила поведения персонала в чистых помещениях
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.3.2. Трудовая функция
 
Наименование
Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества
Код
C/02.5
Уровень (подуровень) квалификации
5
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Обеспечение правильных условий содержания реактивов, питательных сред, эталонных штаммов, сырья и материалов для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле производства наноструктурированных лекарственных средств
Верификация реактивов и штаммов для контроля качества отобранных проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
Контроль над режимом содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении в рамках микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств
Контроль срока годности реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств
Контроль над учетом и списанием реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и их архивном хранении
Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Контроль над сбором отходов, получаемых в результате микробиологических исследований образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые умения
Обеспечивать систему правильного хранения проб, реактивов и штаммов при микробиологическом контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при микробиологическом контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Общие подходы к хранению реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья и материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения
Методы микробиологического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов, готовых лекарственных форм и упаковочных материалов
Методы микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции
Правила поведения персонала в чистых помещениях
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.3.3. Трудовая функция
 
Наименование
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Код
C/03.5
Уровень (подуровень) квалификации
5
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Контроль над проведением микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Анализ результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Составление протоколов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Оформление отчета по валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и пригодности этих методик для контроля качества сходных образцов
Необходимые умения
Проводить экспериментальные исследования микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, необходимых для валидации методик контроля качества
Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Применять правила составления документов, необходимых для валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Методы, условия и оборудование для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
Правила ведения документации при валидации методик определения микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.3.4. Трудовая функция
 
Наименование
Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Код
C/04.5
Уровень (подуровень) квалификации
5
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Проведение квалификации измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Подготовка необходимых реагентов, питательных сред и штаммов, тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и собственно калибровка
Подготовка к поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также контроль их проведения
Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для микробиологического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
Проводить экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Производить калибровку средств измерений для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Обеспечивать необходимые условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Применять правила составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Устройство и принципы работы оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
Правила составления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Методы контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.3.5. Трудовая функция
 
Наименование
Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Код
C/05.5
Уровень (подуровень) квалификации
5
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов
Составление актов о списании реактивов, питательных сред, тест-штаммов и остатков образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Оформление протоколов валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования
Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям
Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые умения
Производить своевременную фиксацию оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья, питательных сред, тест-штаммов и материалов при контроле микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, питательных сред, тест-штаммов, образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
Правила оформления документации при валидации методик контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.4. Обобщенная трудовая функция
 
Наименование
Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Код
D
Уровень квалификации
6
 
Происхождение обобщенной трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Возможные наименования должностей, профессий
Заведующий контрольно-аналитической лабораторией
Заведующий физико-химической лабораторией
 
Требования к образованию и обучению
Высшее образование - бакалавриат
Требования к опыту практической работы
Не менее трех лет работы по специальности на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств
Особые условия допуска к работе
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда
Другие характеристики
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности
 
Дополнительные характеристики:
 
Наименование документа
Код
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ
2113
Химики
ЕКС
-
Начальник производственной лаборатории (по контролю производства)
ОКПДТР
22581
Инженер по испытаниям
22860
Инженер-химик
24845
Начальник (заведующий) производственной лаборатории
25850
Провизор
27392
Химик
ОКСО
2.18.03.01
Химическая технология
1.04.03.02
Химия, физика и механика материалов
2.28.03.03
Наноматериалы
 
3.4.1. Трудовая функция
 
Наименование
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Код
D/01.6
Уровень (подуровень) квалификации
6
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Согласование видов, последовательности и объема отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию
Согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества
Согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества
Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества
Контроль отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в физико-химическую лабораторию
Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
Выбирать направления совершенствования отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию
Обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, учитывая их при анализе результатов физико-химического контроля качества
Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Планировать работу по отбору проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и транспортировке проб в физико-химическую лабораторию
Формировать требования, предъявляемые к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
Технические требования к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Критерии правильности отбора и транспортировки проб при физико-химическом контроле качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению документации
Правила поведения персонала в чистых помещениях
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.4.2. Трудовая функция
 
Наименование
Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Код
D/02.6
Уровень (подуровень) квалификации
6
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Планирование и согласование видов, последовательности и объема физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Подготовка и согласование методов, условий и режимов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Расчет и нормирование затрат труда на выполнение физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Контроль над выполнением физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Расследование случаев, когда результаты физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
Контролировать правильный и своевременный физико-химический контроль качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Выбирать методики и оборудование для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Планировать работу физико-химической лаборатории по проведению физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Обобщать и оценивать результаты физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам
Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации
Критерии правильности результатов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Правила поведения персонала в чистых помещениях
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.4.3. Трудовая функция
 
Наименование
Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Код
D/03.6
Уровень (подуровень) квалификации
6
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Подготовка и согласование видов, последовательности и объема физико-химических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Общий контроль над выполнением валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Согласование и утверждение результатов валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
Подготавливать проведение валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Планировать работу по валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам
Методология валидации методик физико-химического анализа
Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.4.4. Трудовая функция
 
Наименование
Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям
Код
D/04.6
Уровень (подуровень) квалификации
6
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Общий контроль учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
Контролировать учет необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Контролировать хранение необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Планировать работу по учету и хранению необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании
Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
Основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств
Правила поведения персонала в чистых помещениях
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.4.5. Трудовая функция
 
Наименование
Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Код
D/05.6
Уровень (подуровень) квалификации
6
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Контроль над своевременным обслуживанием контрольно-аналитического оборудования в физико-химической лаборатории
Организация своевременного технического обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
Контролировать техническое обслуживание приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Обобщать и оценивать состояние и возможности приборов и средств измерения физико-химических показателей образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для учета при анализе результатов исследований
Согласовывать модернизацию и модификацию приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Виды и методы диагностики оборудования для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств
Стандарты, положения, инструкции по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Правила поведения персонала в чистых помещениях
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.4.6. Трудовая функция
 
Наименование
Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Код
D/05.6
Уровень (подуровень) квалификации
6
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Согласование видов и формы документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Организация ведения документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Согласование и утверждение документации при обороте реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
Выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Планировать ведение документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Обобщать и оценивать состояние и возможности физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Технология получения наноструктурированных лекарственных средств
Методы физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Методы обработки научно-технической информации и ведения документации
Основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.5. Обобщенная трудовая функция
 
Наименование
Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств
Код
E
Уровень квалификации
6
 
Происхождение обобщенной трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Возможные наименования должностей, профессий
Заведующий микробиологической лабораторией
 
Требования к образованию и обучению
Высшее образование - бакалавриат
Требования к опыту практической работы
Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств
Особые условия допуска к работе
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда
Получение допуска работы с патологическими биологическими агентами каждые пять лет
Другие характеристики
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности
 
Дополнительные характеристики:
 
Наименование документа
Код
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ
2113
Химики
ЕКС
-
Инженер-технолог (технолог)
-
Начальник производственной лаборатории (по контролю производства)
ОКПДТР
20327
Биохимик
22516
Инженер-микробиолог
22581
Инженер по испытаниям
22860
Инженер-химик
24219
Микробиолог
24845
Начальник (заведующий) производственной лаборатории
ОКСО
2.18.03.01
Химическая технология
2.19.03.01
Биотехнология
2.28.03.03
Наноматериалы
 
3.5.1. Трудовая функция
 
Наименование
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Код
E/01.6
Уровень (подуровень) квалификации
6
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Подготовка и согласование видов, последовательности и объема отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Подготовка и согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний
Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний
Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний
Контроль над отбором и транспортировкой в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
Выбирать направления совершенствования отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб, учитывая их при анализе результатов контроля микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Планировать работу по отбору и транспортировке в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Формировать требования, предъявляемые к микробиологической чистоте проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
Технические требования к микробиологической чистоте проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Критерии правильности отбора и транспортировки проб при контроле микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению документации
Правила поведения персонала в чистых помещениях
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.5.2. Трудовая функция
 
Наименование
Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Код
E/02.6
Уровень (подуровень) квалификации
6
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических исследований проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Подготовка и согласование методов, условий и режимов исследований микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Расчет и нормирование затрат труда на выполнение микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Контроль над проведением микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Расследование случаев, когда результаты микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
Контролировать правильный и своевременный микробиологический контроль качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Выбирать направления микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Планировать работу по проведению микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Обобщать и оценивать результаты контроля микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации
Критерии правильности результатов контроля качества микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Правила поведения персонала в чистых помещениях
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.5.3. Трудовая функция
 
Наименование
Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Код
E/03.6
Уровень (подуровень) квалификации
6
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Общий контроль над выполнением валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Согласование и утверждение результатов валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые умения
Подготавливать проведение валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Контролировать валидацию микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Обобщать и оценивать результаты валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Основы валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации
Правила поведения персонала в чистых помещениях
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.5.4. Трудовая функция
 
Наименование
Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям
Код
E/04.6
Уровень (подуровень) квалификации
6
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Общий контроль над учетом и хранением необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
Контролировать учет необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Контролировать хранение необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов с точки зрения изменения микробиологических параметров и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании
Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств
Правила поведения персонала в чистых помещениях
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.5.5. Трудовая функция
 
Наименование
Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Код
E/05.6
Уровень (подуровень) квалификации
6
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
 
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Контроль над своевременным обслуживанием оборудования и приборов для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Организация своевременного технического обслуживания оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые умения
Контролировать техническое обслуживание приборов и оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Обобщать и оценивать состояние и возможности приборов и средств определения микробиологической чистоты образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для учета при анализе результатов исследований
Согласовывать модернизацию и модификацию приборов и оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Виды и методы диагностики оборудования для контроля микробиологической чистоты образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств
Стандарты, положения, инструкции по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.5.6. Трудовая функция
 
Наименование
Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств
Код
E/06.6
Уровень (подуровень) квалификации
6
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Согласование видов и формы документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Организация ведения документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Согласование и утверждение документации при обороте реактивов, питательных сред, тест-штаммов и материалов для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям
Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории
Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые умения
Выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Контролировать ведение документации по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Обобщать и оценивать состояние и возможности микробиологической лаборатории контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Технология получения наноструктурированных лекарственных средств
Методы контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Методы обработки научно-технической информации и ведения документации
Основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.6. Обобщенная трудовая функция
 
Наименование
Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
Код
F
Уровень квалификации
7
 
Происхождение обобщенной трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Возможные наименования должностей, профессий
Начальник отдела контроля качества
 
Требования к образованию и обучению
Высшее образование - магистратура, специалитет
Требования к опыту практической работы
Не менее пяти лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств
Особые условия допуска к работе
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда
Другие характеристики
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности, участие в дистанционных образовательных технологиях, конгрессах, конференциях, посещение профильных выставок и семинаров
 
Дополнительные характеристики:
 
Наименование документа
Код
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ
1321
Руководители подразделения (управляющие) в обрабатывающей промышленности
ЕКС
-
Начальник производственной лаборатории (по контролю производства)
ОКПДТР
44490
Начальник группы (бюро), лаборатории в составе конструкторского, технологического, исследовательского, расчетного, экспериментального и других основных отделов
44901
Начальник самостоятельного отдела (лаборатории) (конструкторского, исследовательского, расчетного, экспериментального)
ОКСО
2.19.04.01
Биотехнология
2.28.04.03
Наноматериалы
2.28.04.04
Наносистемы и наноматериалы
3.33.05.01
Фармация
 
3.6.1. Трудовая функция
 
Наименование
Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Код
F/01.7
Уровень (подуровень) квалификации
7
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Согласование и утверждение правил отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Согласование и утверждение методик и инструкций по проведению контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Согласование и утверждение необходимого оборудования и материалов для отбора и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Согласование и утверждение должностных инструкций и количества персонала физико-химической и микробиологической лабораторий
Согласование и утверждение норм затрат труда на выполнение отбора, транспортировки и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Утверждение результатов расследования случаев, когда результаты физико-химических и микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности по производству и контролю качества наноструктурированных лекарственных средств другим организациям в случае отсутствия возможности произвести необходимую деятельность своими ресурсами
Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
Формировать требования к контролю качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Обобщать и оценивать результаты контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Рассматривать рекламации на готовые наноструктурированные лекарственные средства, выпускаемые организацией
Осуществлять связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Технические требования к сырью, материалам, технологическим и производственным средам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам
Технические требования к реактивам, материалам и оборудованию для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Технология производства наноструктурированных лекарственных средств
Виды и условия физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Технические возможности физико-химической и микробиологической лабораторий контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Трудовое законодательство Российской Федерации, организации труда, производства и управления
Правила поведения персонала в чистых помещениях
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Основы экономики
Правила внутреннего трудового распорядка
Другие характеристики
-
 
3.6.2. Трудовая функция
 
Наименование
Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Код
F/02.7
Уровень (подуровень) квалификации
7
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Согласование и утверждение ассортимента и норм расхода реактивов и материалов для контроля качества проб сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Согласование ассортимента сырья и упаковочных материалов для производства наноструктурированных лекарственных средств
Согласование и утверждение методик и инструкций по выбору ассортимента сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Утверждение перечня образцов сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для контроля качества в физико-химической и микробиологической лабораториях
Утверждение стратегии действий в случае, когда результаты физико-химического и микробиологического контроля качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Утверждение содержания периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
Выбирать реактивы и материалы для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Выбирать сырье и упаковочные материалы для производства наноструктурированных лекарственных средств
Оценивать результаты и экономический эффект выбора сырья и материалов для производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Составлять рекламации на исходное сырье, материалы и упаковку, закупаемые организацией
Осуществлять связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Технические требования к сырью, материалам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам
Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности по контролю качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Перспективы технического развития организации и отрасли по производству наноструктурированных лекарственных средств
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.6.3. Трудовая функция
 
Наименование
Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Код
F/03.7
Уровень (подуровень) квалификации
7
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Определение потребности в верификации и обслуживании оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств, их планирование
Согласование и утверждение инструкций и методик текущего обслуживания оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
Согласование и утверждение методик и результатов валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые умения
Организовывать мероприятия по верификации, техническому обслуживанию, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Осуществлять обратную связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Технические требования к сырью, материалам, технологическим и производственным средам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам
Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Основы валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности
Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
3.6.4. Трудовая функция
 
Наименование
Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Код
F/04.7
Уровень (подуровень) квалификации
7
 
Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
 
 
 
 
 
 
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
 
Трудовые действия
Организация научно-технической подготовки к приобретению современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Согласование перечня приобретаемого современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Организация научно-технической подготовки к реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Согласование перечня работ по реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
Организовывать научно-технические работы по подбору оборудования и измерительных приборов для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Оценивать и обобщать требования отдела контроля качества к реконструкции и работе лабораторных помещений контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств
Контролировать наличие документации, связанной с переоборудованием и реконструкцией физико-химических и микробиологических лабораторий контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств
Осуществлять обратную связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства
Необходимые знания
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
Технические требования к реактивам, материалам, сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Особенности эксплуатации контрольно-аналитического оборудования для проведения экспериментальных исследований наноструктурированных лекарственных средств
Технические возможности физико-химической и микробиологической лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования к персоналу физико-химических и микробиологических лабораторий контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств
Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности
Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств
Правила поведения персонала в чистых помещениях
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики
-
 
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального стандарта
 
4.1. Ответственная организация-разработчик
 
Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва
Генеральный директор
Свинаренко Андрей Геннадьевич
 
4.2. Наименования организаций-разработчиков
 
1
АНО "Национальное агентство развития квалификаций", город Москва
2
ЗАО "Институт фармацевтических технологий", город Москва
3
Институт тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова ФГБОУ ВО "МИРЭА - Российский технологический университет", город Москва
4
ОАО "Татхимфармпрепараты", город Казань, Республика Татарстан
5
ООО "НАНОЛЕК", город Москва
6
ООО "Нанофарма Девелопмент", город Казань, Республика Татарстан
7
ООО Научно-производственная фирма "Материа Медика Холдинг" (филиал), город Челябинск
8
ООР "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва
9
ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский институт труда" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва
 
--------------------------------
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848), приказом Минтруда России, Минздрава России от 6 февраля 2018 г. N 62н/49н (зарегистрирован Минюстом России 2 марта 2018 г., регистрационный N 50237).
<4> Приказ Ростехнадзора от 29 января 2007 г. N 37 "О порядке подготовки и аттестации работников организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору" (зарегистрирован Минюстом России 22 марта 2007 г., регистрационный N 9133), с изменениями, внесенными приказами Ростехнадзора от 5 июля 2007 г. N 450 (зарегистрирован Минюстом России 23 июля 2007 г., регистрационный N 9881), от 27 августа 2010 г. N 823 (зарегистрирован Минюстом России 7 сентября 2010 г., регистрационный N 18370), от 15 декабря 2011 г. N 714 (зарегистрирован Минюстом России 8 февраля 2012 г., регистрационный N 23166), от 19 декабря 2012 г. N 739 (зарегистрирован Минюстом России 5 апреля 2013 г., регистрационный N 28002), от 6 декабря 2013 г. N 591 (зарегистрирован Минюстом России 14 марта 2014 г., регистрационный N 31601), от 30 июня 2015 г. N 251 (зарегистрирован Минюстом России 27 июля 2015 г., регистрационный N 38208).
<5> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
<6> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<7> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.